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Les Médicaments Vétérinaires

felimazole

 

Composition

Comprimé enrobé.
• FELIMAZOLE® 1,25 mg :
THIAMAZOLE : 1,25 mg
Dioxyde de titanium : 0,51 mg
Rouge cochenille A : 1,35 mg
Parahydroxybenzoate de
méthyle sodique : 1,6 µg
Excipients q.s.p. : 1 comprimé
• FELIMAZOLE® 2,5 mg :
THIAMAZOLE : 2,5 mg
Dioxyde de titane : 1,12 mg
Erythrosine : 0,01 mg
Excipients q.s.p. : 1 comprimé
• FELIMAZOLE® 5 mg :
THIAMAZOLE : 5 mg
Bêta-carotène : 0,16 mg
Dioxyde de titane : 0,494 mg
Parahydroxybenzoate
de méthyle sodique : 0,0015 mg
Excipients q.s.p. : 1 comprimé

Propriétés

Le thiamazole bloque la biosynthèse des hormones thyroïdiennes in vivo. Son action primaire est d'inhiber la liaison de l'iode à la peroxydase thyroïdienne, empêchant ainsi la fixation de l'iode sur la thyroglobuline et la synthèse de la thyroxine T3 et de la tri-iodothyronine T4.
Après administration orale chez le chat, le thiamazole est rapidement et complètement absorbé avec une biodisponibilité supérieure à 75 %. Il existe des variations considérables d’un animal à l’autre. L’élimination de la molécule dans le plasma du chat est rapide, avec une demi-vie de 3,5 à 4 h pour les comprimés à 2,5 mg et de 4,5 à 5 h pour les comprimés à 5 mg. Les pics de concentration plasmatique sont atteints environ 1 à 2 heures après administration. La Cmax se situe à 0,8 µg/ml environ pour les comprimés à 2,5 mg et entre 1,6 et 1,9 µg/ml pour les comprimés à 5 mg.
Chez le rat : le thiamazole se lie peu aux protéines plasmatiques (5 %). 40 % de la dose se fixent sur les globules rouges. La molécule est rapidement métabolisée dans la thyroïde. Environ 64 % de la dose administrée est éliminée dans les urines et seulement 7,8 % dans les fèces. Le foie ne semble pas être impliqué de façon significative, dans le métabolisme du thiamazole comme chez l'homme. Son temps de résidence dans la thyroïde semble être plus long que dans le plasma.
Chez la femme comme chez la ratte, le thiamazole peut traverser le placenta et se concentrer dans la glande thyroïdienne fœtale. Il existe également un taux élevé de transfert dans le lait maternel.

Indications

Chez les chats :
— Stabilisation de l'hyperthyroïdie avant thyroïdectomie chirurgicale ;
— Traitement à long terme de l'hyperthyroïdie féline.

Administration et posologie

Voie orale.
Chats : la dose de départ recommandée est de 5 mg par jour.
— Dans la mesure du possible, la dose totale quotidienne doit être administrée en 2 temps, le matin et le soir. Les comprimés ne doivent pas être cassés en 2.
— L'ajustement de la dose doit se faire préférentiellement par incréments de 2,5 mg, dans le but d'atteindre la plus petite dose efficace pour chaque animal.
Les comprimés de 1,25 mg sont destinés aux chats ayant besoin de faibles doses de thiamazole ainsi qu'aux ajustements de dose.
— Si, pour des raisons d'observance, une dose quotidienne avec 1 comprimé de 5 mg est préférable, ceci est acceptable bien qu'un comprimé de 2,5 mg administré 2 fois par jour soit probablement plus efficace à court terme. Le comprimé de 5 mg est également indiqué pour les chats nécessitant des dosages plus élevés. Si plus de 10 mg par jour sont requis, les animaux devront être attentivement surveillés. La dose administrée ne doit pas excéder 20 mg/jour.
— Lors d'un traitement de l'hyperthyroïdie au long cours, l'animal doit être traité à vie.
— L'hématologie, la biochimie et le sérum total T4 doivent être évalués avant le traitement et contrôlés 3 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 20 semaines après, puis tous les 3 mois.
Lors de chaque intervalle de surveillance recommandé, la dose doit être titrée en fonction du total T4 et de la réponse clinique au traitement. Les ajustements des doses doivent se faire par incréments de 2,5 mg, le but étant de parvenir au débit de dose le plus réduit possible.

Contre-indications

Ne pas administrer aux chats présentant :
— une maladie systémique telle que l'hépatite primaire ou le diabète sucré,
— des signes d'une affection auto-immune,
— une anomalie de la lignée blanche telle qu'une neutropénie ou une lymphopénie,
— une anomalie plaquettaire ou une coagulopathie (en particulier une thrombocytopénie),
— une hypersensibilité au thiamazole ou à l'excipient polyéthylène glycol.
Ne pas administrer aux chattes en gestation ou en lactation.

Effets indésirables

Des effets indésirables ont été rapportés à la suite du contrôle à long terme de l'hyperthyroïdie. Dans beaucoup de cas, les symptômes sont modérés et transitoires et ne justifient pas l'arrêt du traitement. Les effets indésirables les plus graves sont réversibles et disparaissent généralement après l'arrêt de l'administration du médicament.
Les effets indésirables sont peu fréquents. Les plus fréquents sont : vomissements, inappétence ou anorexie, léthargie, prurit sévère avec formation de croûtes sur la tête et le cou, syndrome et ictère hémorragiques en relation avec une hépatite et troubles hématologiques (éosinophilie, lymphocytose, neutropénie, lymphopénie, légère leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie ou anémie hémolytique). Ces effets indésirables régressent en 7 à 45 jours après l'arrêt de l'administration.
Des effets secondaires de type immunologique incluant l'anémie, plus rarement la thrombocytopénie et les anticorps sériques antinucléaires, et très rarement la lymphadénopathie peuvent apparaître. Interrompre le traitement et le remplacer par un traitement alternatif après une période suffisante de convalescence.
A la suite d'un traitement au long cours chez des rongeurs, une augmentation de la fréquence de tumeurs thyroïdiennes a été observée, ce qui n'a pas été confirmé chez les chats.

Précautions d'emploi

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
Le thiamazole pouvant entraîner une augmentation de l'hémoconcentration, les chats devront toujours avoir accès à de l'eau de boisson.
Suivre attentivement les animaux nécessitant une posologie supérieure à 10 mg par jour.
En cas d'insuffisance rénale, administration après évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire. Le thiamazole pouvant réduire le taux de filtration glomérulaire, son effet sur la fonction rénale doit être soigneusement contrôlé.
Effectuer des contrôles sanguins pour éviter tout risque de leucopénie et d'anémie hémolytique.
Tout animal qui semble brusquement incommodé au cours du traitement, notamment lorsqu’il présente un état fébrile, devra faire l’objet d'un contrôle des paramètres hématologiques et biochimiques classiques. Les chats neutropéniques (polynucléaires neutrophiles < 2,5.109/l) devront être traités préventivement avec une thérapie anti-infectieuse bactéricide et symptomatique.
• Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
Des études réalisées sur des rats et des souris ont montré que le thiamazole présentait des effets tératogènes et embryotoxiques.
L’innocuité n’ayant pas été évaluée chez des chattes en gestion ou en période d’allaitement, ne pas utiliser dans ces cas.
• Interactions :
— Un traitement concomitant au phénobarbital peut réduire l'efficacité clinique du thiamazole.
— Un traitement concomitant par un benzimidazole est connu pour réduire l'oxydation hépatique de cette catégorie de médicament et peut entraîner une augmentation des taux circulants.
— Le thiamazole a un effet immunomodulateur : en tenir compte dans les programmes de vaccination.
• Surdosage :
Dans les études de tolérance sur des jeunes chats sains, des signes cliniques dose-dépendants ont été observés à des doses >30 mg de thiamazole par animal et par jour : anorexie, vomissement, léthargie, prurit, troubles hématologiques et biochimiques tels que neutropénie, lymphopénie, hypokaliémie et hypophosphatémie, hypermagnésémie, hypercréatininémie et apparition d'anticorps anti-nucléaires.
A la dose de 30 mg/animal/jour, certains chats ont manifesté une anémie hémolytique et une grave dégradation de leur état de santé. Certains de ces symptômes peuvent survenir chez des chats hyperthyroïdiens traités à des posologies supérieures à 20 mg/jour.
Des doses excessives peuvent entraîner des symptômes d'hypothyroïdie bien que cela soit peu probable, dans la mesure où l'hypothyroïdie est habituellement corrigée par un rétrocontrôle négatif.
En cas de surdosage, arrêter le traitement et administrer des traitements symptomatiques et de soutien.
• Précautions particulières pour l'utilisateur :
Se laver les mains après emploi. Ne pas fractionner ni écraser les comprimés.
Se laver les mains à l’eau savonneuse après avoir manipulé une litière souillée par des animaux en traitement.
Ne pas manger, boire ni fumer lors de la manipulation des comprimés ou de la litière souillée.
Ne pas manipuler ce produit en cas d’allergie aux anti-hyperthyroïdiens. L’apparition de symptômes allergiques tels que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés à respirer, nécessitent un traitement médical urgent. La notice ou l'étiquetage doit être présenté au médecin.
En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui présenter l'étiquette du produit. Le thiamazole peut provoquer des vomissements, une douleur épigastrique, une céphalée, de la fièvre, des douleurs articulaires, du prurit et une pancytopénie : le traitement est symptomatique.
En raison d’une suspicion d’effet tératogène, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes doivent porter des gants lorsqu’elles manipulent la litière de chats traités. Les femmes enceintes doivent porter des gants lorsqu’elles manipulent le médicament.

Catégorie

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance.

Conservation

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Conserver dans le flacon bien fermé, à l'abri de l'humidité, dans son emballage extérieur.
Durée de conservation : 18 mois (comprimés à 1,25 mg), 3 ans (2,5 mg) ou 5 ans (5 mg).

Présentation(s)

• FELIMAZOLE® 1,25 mg :
A.M.M. FR/V/8220486 0/2013
Boîte de 1 flacon de 100 comprimés

GTIN 05701170330281

• FELIMAZOLE® 2,5 mg :
A.M.M. FR/V/8681095 1/2009
Boîte de 1 flacon de 100 comprimés

GTIN 05055031411009

• FELIMAZOLE® 5 mg :
A.M.M. FR/V/6936990 0/2004
Boîte de 1 flacon de 100 comprimés

GTIN 05055031418954

DECHRA Veterinary Products SAS

9, rue Benoît Malon
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