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Les Médicaments Vétérinaires

Isathal

ISATHAL (Dechra)
médicament liste 1 : vente sous ordonnance chez les vétérinaires et les pharmaciens (législation française)
Commentaires Produits
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  • 1. Dénomination du médicament vétérinaire

    ISATHAL


    2. Composition qualitative et quantitative

    Un  g contient :

    Substance(s) active(s) :
    Acide fusidique 10,00 mg

    Excipient(s) :
    Chlorure de benzalkonium 0,11 mg
    Edétate disodique 0,50 mg

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


    3. Forme pharmaceutique

    Gel ophtalmique.


    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chiens.


    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Affections à  germes sensibles à  l'acide fusidique.

    Chez les chiens :
    - traitement topique des conjonctivites dues à  Staphylococcus intermedius.


    4.3. Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à  la substance active ou à  l'un des excipients.


    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Aucune.


    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    Ne pas utiliser le même tube pour traiter différents animaux.
    Eviter tout contact direct de la canule avec l'oeil.
    Même dans le cas ou un seul oeil est infecté, il est recommandé de traiter les deux yeux pour prévenir une contamination croisée.


    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Ne pas manipuler le produit en cas d'hypersensibilité connue à  la substance active ou à  l'un des excipients.
    Se laver les mains après application du produit.


    iii) Autres précautions

    Aucune.


    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Des réactions allergiques ou d'hypersensibilité à  la substance active ou à  l'un des excipients peuvent se produire.


    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    Les études chez les animaux de laboratoire (rat, lapin) n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou embryotoxique de l'acide fusidique. La quantité d'acide fusidique absorbée par la voie oculaire étant faible, l'utilisation de ce médicament pendant la gestation et l'allaitement ne pose pas de problème particulier.


    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Aucune connue.


    4.9. Posologie et voie d'administration

    Une goutte dans le sac conjonctival deux fois par jour, pendant 5 jours.


    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    Non connu.


    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.


    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique de la famille des fusidanines.
    Code ATC-vet : QS01AA 13


    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    L'acide fusidique agit par inhibition de la synthèse des protéines bactériennes et est actif sur Staphylococcus intermedius.


    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    Après instillation d'une goutte de la spécialité, les concentrations d'acide fusidique sont supérieures aux CMI jusqu'à  la 12ème heure. En conséquence, une instillation deux fois par jour est suffisante pour obtenir des concentrations thérapeutiques en acide fusidique.

    L'acide fusidique pénètre bien dans l'humeur aqueuse.


    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Chlorure de benzalkonium
    Edétate disodique
    Carbomère 974P
    Mannitol
    Hydroxyde de sodium
    Eau pour préparations injectables


    6.2. Incompatibilités majeures

    Aucune connue.


    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
    Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 mois.


    6.4. Précautions particulières de conservation

    à€ conserver à  une température ne dépassant pas 25°C.


    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Tube polyéthylène haute densité-aluminium-polyéthylène basse densité
    Canule polyéthylène haute densité
    Bouchon à  vis polyéthylène haute densité


    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    DECHRA VETERINARY PRODUCTS
    MEKUVEJ 9
    7171 ULDUM
    DANEMARK


    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/3121801 0/1998

    Boîte de 1 tube de 3 g
    Boîte de 1 tube de 5 g

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    03/08/1998 - 25/03/2013



    10. Date de mise à jour du texte

    03/06/2014.