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Les Médicaments Vétérinaires

Stomorgyl (BOEHRINGER)

STOMORGYL Pa-10mg (Boehringer)
médicament liste 1 : vente sous ordonnance chez les vétérinaires et les pharmaciens (législation française)
Commentaires Produits
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    (ex : CLAMOXYL 500mg 12 gélules)
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  • Effets secondaires observés
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  • Prix constaté-vendeur
  • 1. Dénomination du médicament vétérinaire

    STOMORGYL P.A.



    2. Composition qualitative et quantitative

    Un comprimé de 80 mg contient :

    Substance(s) active(s) : 
    Spiramycine .................(sous forme de base)100000 U.I.
    Métronidazole .................16,67 mg



    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



    3. Forme pharmaceutique

    Comprimés.



    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chiens et chats.



    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Chez les chats et les chiens :
    - Traitement des affections bucco-dentaires dues à  des germes sensibles à  la spiramycine et au métronidazole.



    4.3. Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux imidazolés et/ou à  la spiramycine et/ou aux excipients.



    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Aucune.



    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    Aucune.



    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux imidazolés et/ou à  la spiramycine doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire.
    En cas d'ingestion accidentelle, demander un avis médical.
    Se laver les mains après utilisation.



    iii) Autres précautions

    Aucune.



    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Quelques très rares cas de troubles digestifs (vomissements, diarrhée) peuvent être observés après traitement.
    Une coloration des urines en brun peut être observée.



    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    Les résultats des études réalisées chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique.
    En l'absence d'étude chez l'animal de destination, l'utilisation de cette spécialité chez la chienne ou la chatte gestante en début de gestation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice / risque par le vétérinaire.
    En l'absence d'étude chez l'animal, éviter l'administration de la spécialité pendant l'allaitement.



    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Ne pas associer aux lincosamides et aux antibiotiques bactéricides actifs sur les bactéries en phase de multiplication.



    4.9. Posologie et voie d'administration

    Voie orale.

    100000 UI de spiramycine (sous forme de base) et 16,67 mg de métronidazole par kg de poids corporel par jour, soit un comprimé par kg de poids corporel et par jour pendant 6 à  10 jours.
    Dans les cas sévères, la posologie peut être doublée.

    Pour assurer un dosage correct, le poids corporel des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible, pour éviter tout sous-dosage.



    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    Un traitement oral journalier chez le chien à  des doses jusqu'à  5 fois supérieures à  la dose recommandée et sur des durées équivalentes à  3 fois la période de traitement recommandée n'ont pas causé d'effets toxiques.
    Aucun effet toxique n'a été observé chez des chats ayant reçu 5 fois la dose recommandée.



    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.



    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens à   usage systémique, spiramycine en association avec un autre antibactérien.
    Code ATC-vet : QJ01RA04.



    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    Le produit est une association de deux antibiotiques : la spiramycine et le métronidazole.

    La spiramycine est un antibiotique bactériostatique appartenant à  la famille des macrolides. De même que les autres macrolides, la spiramycine inhibe la synthèse protéique et se lie aux ribosomes bactériens (sous-unité ribosomale 50S) ce qui conduit à  l'inhibition de la synthèse protéique bactérienne. La spiramycine exerce une activité bactériostatique aux concentrations inférieures à  la concentration minimale inhibitrice (CMI) des micro-organismes pathogènes ce qui induit un effet antibactérien retard.
    Elle est active contre les Staphylocoques, Streptocoques, Bacillus, Actinomyces, contre les Neisseria, les Listeria, les Corynebactéries, les Clostridies, les genres Bactéroïdes, Haemophilus, les Treponèmes, les Leptospires, les Toxoplasmes, les mycoplasmes.

    Le métronidazole est un antibiotique bactériostatique dérivé du nitro-imidazole.
    Il est actif contre tous les cocci- et bacilles anaérobies, Gram négatif, vis-à  -vis des Bactéroïdes, des Fusobacterium, des Spirochètes et des bacilles anaérobies, Gram positif sporogènes. Il est actif contre de nombreux protozoaires (Trichomonas, Entamoeba, Histomonas).

    Une synergie dans l'association métronidazole/spiramycine a été mise en évidence chez de nombreux germes microbiens anaérobies et protozoaires impliqués dans les infections buccales des carnivores.



    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    Après administration par voie orale, les concentrations plasmatiques de spiramycine atteignent leur maximum entre 2 et 4 heures suivant l'administration (Cmax = 2,29 UI/mL après administration répétée) et les concentrations salivaires entre 4 et 8 heures. Les concentrations salivaires sont approximativement 3 fois supérieures aux concentrations plasmatiques (Cmax = 2,86 UI/mL après administration répétée).
    Les concentrations plasmatiques maximum pour le métronidazole sont atteintes 1 heure après l'administration dans la salive et sont du même ordre de grandeur que les concentrations plasmatiques (Cmax = 7,07 µg/mL après administration répétée).

    Le volume de distribution (Vd) est de 7,84 L/kg pour la spiramycine et de 0,7 L/kg pour le métronidazole. La demi-vie plasmatique terminale (t1/2 ) est de 8,10 heures pour la spiramycine et de 5,69 heures pour le métronidazole respectivement. La clairance plasmatique est de 0,823 L/h/kg pour la spiramycine et de 0,081 L/h/kg pour le métronidazole. La principale voie d'élimination est la bile pour la spiramycine alors que le métronidazole est éliminé par les fécès et l'urine.



    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Oxyde d'alumine hydraté
    Sorbitol
    Stéarate de magnésium
    Gélatine
    Dextrine
    Acide citrique monohydraté
    Amidon de blé



    6.2. Incompatibilités majeures

    Aucune connue.



    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.



    6.4. Précautions particulières de conservation

    Pas de précautions particulières de conservation.



    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Plaquette thermoformée PVC-aluminium



    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE
    29 AVENUE TONY GARNIER
    69007 LYON
    FRANCE



    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/2266226 4/1988

    Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
    Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    22/06/1988 - 11/03/2013



    10. Date de mise à jour du texte

    27/04/2020


    1. Dénomination du médicament vétérinaire

    STOMORGYL 10 KG



    2. Composition qualitative et quantitative

    Un comprimé de 600 mg contient :


    Substance(s) active(s) : 
    Spiramycine .................
    (sous forme de base)
    750000 U.I.
    Métronidazole .................125,0 mg



    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



    3. Forme pharmaceutique

    Comprimés pelliculés.



    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chiens.



    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Chez les chiens :
    - Traitement des affections bucco-dentaires dues à  des germes sensibles à  la spiramycine et au métronidazole.



    4.3. Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux imidazolés et/ou à  la spiramycine et/ou aux excipients.



    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Aucune.



    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    Aucune.



    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux imidazolés et/ou à  la spiramycine doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire.
    En cas d'ingestion accidentelle, demander un avis médical.
    Se laver les mains après utilisation.



    iii) Autres précautions

    Aucune.



    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Quelques très rares cas de troubles digestifs (vomissements, diarrhée) peuvent être observés après traitement.
    Une coloration des urines en brun peut être observée.



    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    Les résultats des études réalisées chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique.
    En l'absence d'étude chez l'animal de destination, l'utilisation de cette spécialité chez la chienne gestante en début de gestation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice / risque par le vétérinaire.
    En l'absence d'étude chez l'animal, éviter l'administration de la spécialité pendant l'allaitement.



    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Ne pas associer aux lincosamides et aux antibiotiques bactéricides actifs sur les bactéries en phase de multiplication.



    4.9. Posologie et voie d'administration

    Voie orale.

    75 000 UI de spiramycine (sous forme de base) et 12,5 mg de métronidazole par kg de poids corporel par jour, soit un comprimé pour 10 kg de poids corporel et par jour pendant 6 à  10 jours.
    Dans les cas sévères, la posologie peut être doublée.

    Pour assurer un dosage correct, le poids corporel des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter tout sous-dosage.



    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    Un traitement oral journalier chez le chien à  des doses jusqu'à  5 fois supérieures à  la dose recommandée et sur des durées équivalentes à  3 fois la période de traitement recommandée n'ont pas causé d'effets toxiques.



    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.



    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens à   usage systémique, spiramycine en association avec un autre antibactérien.
    Code ATC-vet : QJ01RA04.



    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    Le produit est une association de deux antibiotiques: la spiramycine et le métronidazole.

    La spiramycine est un antibiotique bactériostatique appartenant à  la famille des macrolides. De même que les autres macrolides, la spiramycine inhibe la synthèse protéique et se lie aux ribosomes bactériens (sous-unité ribosomale 50S) ce qui conduit à  l'inhibition de la synthèse protéique bactérienne. La spiramycine exerce une activité bactériostatique aux concentrations inférieures à  la concentration minimale inhibitrice (CMI) des mirco-organismes pathogènes ce qui induit un effet antibactérien retard.
    Elle est active contre les Staphylocoques, Streptocoques, Bacillus, Actinomyces, contre les Neisseria, les Listeria, les Corynebactéries, les Clostridies, les genres Bactéroïdes, Haemophilus, les Treponèmes, les Leptospires, les Toxoplasmes, les mycoplasmes.
    Le métronidazole est un antibiotique bactériostatique dérivé du nitro-imidazole. Il est actif contre tous les cocci- et bacilles anaérobies, Gram négatif, vis-à  -vis des Bactéroïdes, des Fusobacterium, des Spirochètes et des bacilles anaérobies, Gram positif sporogènes. Il est actif contre de nombreux protozoaires (Trichomonas, Entamoeba, Histomonas).
    Une synergie dans l'association métronidazole/spiramycine a été mise en évidence chez de nombreux germes microbiens anaérobies et protozoaires impliqués dans les infections orales des carnivores.



    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    Après administration par voie orale, les concentrations plasmatiques de spiramycine atteignent leur maximum entre 2 et 4 heures suivant l'administration (Cmax = 2,29 UI/mL après administration répétée) et les concentrations salivaires entre 4 et 8 heures. Les concentrations salivaires sont approximativement 3 fois supérieures aux concentrations plasmatiques (Cmax = 2,86 UI/mL après administration répétée).
    Les concentrations plasmatiques maximum pour le métronidazole sont atteintes 1 heure après l'administration dans la salive et sont du même ordre de grandeur que les concentrations plasmatiques (Cmax = 7,07 µg/mL après administration répétée).

    Le volume de distribution (Vd) est de 7,84 L/kg pour la spiramycine et de 0,7 L/kg pour le métronidazole. La demi-vie plasmatique terminale (t1/2 ) est de 8,10 heures pour la spiramycine et de 5,69 heures pour le métronidazole respectivement. La clairance plasmatique est de 0,823 L/h/kg pour la spiramycine et de 0,081 L/h/kg pour le métronidazole. La principale voie d'élimination est la bile pour la spiramycine alors que le métronidazole est éliminé par les fécès et l'urine.



    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Oxyde d'alumine hydraté
    Sorbitol
    Stéarate de magnésium
    Gélatine
    Dextrine
    Acide citrique monohydraté
    Amidon de blé

    Vernis

    Méthylhydroxypropylcellulose
    Polyoxéthylène-glycol 20 000
    Coccine nouvelle
    Dioxyde de titane



    6.2. Incompatibilités majeures

    Aucune connue.



    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.



    6.4. Précautions particulières de conservation

    Pas de précautions particulières de conservation.



    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Plaquette thermoformée pvc-aluminium



    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE
    29 AVENUE TONY GARNIER
    69007 LYON
    FRANCE



    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/9945519 8/1988

    Boîte de 1 plaquette de 10 comprimés
    Boîte de 2 plaquettes de 10 comprimés
    Boîte de 5 plaquettes de 10 comprimés
    Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    22/06/1988 - 11/03/2013



    10. Date de mise à jour du texte

    27/04/2020