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Les Médicaments Vétérinaires

Otomax (MSD)

OTOMAX (Msd)
médicament liste 1 : vente sous ordonnance chez les vétérinaires et les pharmaciens (législation française)
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  • 1. Dénomination du médicament vétérinaire

    OTOMAX GOUTTES AURICULAIRES


    2. Composition qualitative et quantitative

    Gentamicine ..............................(sous forme de sulfate)2640 UI
    Bétaméthasone ..............................(sous forme de valérate)0,88 mg
    Clotrimazole ..............................8,80 mg
    EXCIPIENT HUILEUX QSP 1 ml 


    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


    3. Forme pharmaceutique

    Suspension pour instillation auriculaire.
    Suspension visqueuse homogène, blanche à  blanc cassé.


    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chiens.


    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Chez les chiens :
    - Traitement des otites externes aiguës et des phases aiguës des otites externes chroniques, d'origine bactérienne et fongique, due à  des germes sensibles à  la gentamicine, tels que Staphylococcus intermedius, et à  des levures sensibles au clomitrazole, en particulier Malassezia pachydermatis.


    4.3. Contre-indications

    Ne pas administrer aux chiens atteints d'une perforation de la membrane tympanique.
    Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue à  l'un des composants.
    Voir également les rubriques « Interactions médicamenteuses et autres » et « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte ».


    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel, rincer abondamment à  l'eau.
    Les otites bactériennes et fongiques sont souvent secondaires. Les causes sous-jacentes doivent être identifiées et traitées.


    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    Avant d'administrer la spécialité, le canal externe de l'oreille doit être examiné de façon approfondie pour s'assurer que la membrane tympanique n'est pas perforée afin d'éviter des risques de transmission de l'infection à  l'oreille moyenne ainsi que des dommages à  l'appareil cochléaire et vestibulaire.

    L'oreille externe devra être nettoyée de façon méticuleuse et séchée avant le traitement. Les poils en excès seront coupés autour de la zone de traitement.

    La spécialité ne doit être utilisée qu'après vérification de la sensibilité des souches. Dans le cas contraire, le traitement doit être mis en place sur la base des informations épidémiologiques (locale, départementale) disponibles sur la sensibilité des souches.
    L'utilisation de la spécialité hors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à  la gentamycine et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres aminosides, du fait d'une possible résistance croisée.

    L'usage prolongé et intensif de préparations topiques corticoïdes est connu pour induire des effets locaux et généraux, incluant la suppression de la fonction adrénalienne, un amincissement de l'épiderme et une cicatrisation retardée.


    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Eviter le contact avec le produit.
    Se laver soigneusement les mains après administration du produit.
    En cas de projection oculaire accidentelle, rincer abondamment à  l'eau.
    Ne pas manipuler le produit en cas d'hypersensibilité connue à  un des constituants.


    iii) Autres précautions

    Aucune.


    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Localement des papules érythémateuses peuvent apparaître; ces lésions régressent à  l'arrêt du traitement.
    Une déficience auditive transitoire ainsi que des cas extrêmement rares d'atteinte irréversible de l'audition ont été observés plus particulièrement chez des animaux âgés.
    En cas de survenue d'un dysfonctionnement auditif ou vestibulaire, le traitement doit être arrêté immédiatement et le canal auditif doit être nettoyé avec attention à  l'aide d'une solution non ototoxique.
    L'usage prolongé et intensif de préparations topiques corticoïdes est connu pour induire des effets locaux et généraux, incluant la suppression de la fonction adrénalienne, un amincissement de l'épiderme et une cicatrisation retardée.


    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    Ne pas administrer aux chiennes gravides ou allaitantes.


    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Ne pas administrer le produit simultanément avec d'autres substances connues pour leur ototoxicité.


    4.9. Posologie et voie d'administration

    Pour usage auriculaire seulement.

    Bien agiter le produit avant administration.

    Chiens de moins de 15 kg : 4 gouttes, 2 fois par jour pendant 7 jours, par voie auriculaire.
    Chiens de plus de 15 kg : 8 gouttes, 2 fois par jour pendant 7 jours, par voie auriculaire.

    Après application, la base de l'oreille doit être massée doucement pour permettre à  la préparation de pénétrer dans la partie profonde du canal auriculaire.

    1 goutte de la spécialité correspond à  66,9 UI de gentamicine, 22,3 µg de bétaméthasone et 223 µg de clotrimazole.


    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    Une éruption locale et transitoire de papules a été observée à  5 fois la dose recommandée.


    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.


    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : Otologiques, association corticoïdes et antiinfectieux pour usage auriculaire.
    Code ATC-vet : QS02CA90.


    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    Le sulfate de gentamicine est un antibiotique bactéricide de la famille des aminosides, qui agit par inhibition de la synthèse protéique. Son spectre d'action couvre les bactéries Gram + et Gram -, tels que les germes pathogènes suivants, isolés de l'oreille des chiens : Staphylococcus intermedius, Staphylococcus spp coagulase positive et Proteus mirabilis.

    Le valérate de bétaméthasone est un corticoïde synthétique, analogue de la dexaméthasone, à  activité anti-inflammatoire et antiprurigineuse lorsqu'il est utilisé en application locale. Il montre une faible activité minéralocorticoïde. Après application locale, le valérate de bétaméthasone est absorbé, son absorption pouvant être accrue en cas d'inflammation de la peau.

    Le clotrimazole est un agent antifongique qui agit en provoquant des altérations de la membrane cellulaire qui conduisent à  une fuite des composés intracellulaires et, par conséquent, à  un arrêt de la synthèse moléculaire. Le clotrimazole possède un large spectre et est utilisé pour le traitement d'affections dermiques dues à  diverses espèces de dermatophytes pathogènes et de moisissures, en particulier Malassezia pachydermatis.


    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    Non documenté.


    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Paraffine liquide
    Base pommade sous forme de gel hydrocarboné plastique


    6.2. Incompatibilités majeures

    Non connues.


    6.3. Durée de conservation

    2 ans.
    Après ouverture : 14 jours.


    6.4. Précautions particulières de conservation

    Ne pas conserver à  une température supérieure à  25°C.


    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Tube aluminium
    Flacon polyéthylène haute densité
    Bouchon à  vis polyéthylène basse densité
    Applicateur polyéthylène basse densité
    Bouchon polyéthylène haute densité


    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    INTERVET
    RUE OLIVIER DE SERRES
    ANGERS TECHNOPOLE
    49071 BEAUCOUZE


    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/6822888 2/1998

    Boîte de 1 tube de 8,5 ml
    Boîte de 1 tube de 17 ml
    Boîte de 1 flacon de 14 ml
    Boîte de 1 flacon de 34 ml
    Boîte de 6 tubes de 8,5 ml
    Boîte de 6 tubes de 17 ml
    Boîte de 12 tubes de 8,5 ml
    Boîte de 12 tubes de 17 ml

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    05/10/1998 - 08/10/2009



    10. Date de mise à jour du texte

    04/11/2011