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Les Médicaments Vétérinaires

Amphoprim (VIRBAC)

AMPHOPRIM (Virbac)
médicament liste 1 : vente sous ordonnance chez les vétérinaires et les pharmaciens (législation française)
Commentaires Produits
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  • 1. Dénomination du médicament vétérinaire

    AMPHOPRIM



    2. Composition qualitative et quantitative

    Un 1 mL contient :

     

     

     

    Substance(s) active(s) :

     

    Sulfadimidine ...................................................................

    200,0 mg

    (sous forme d’éthane sulfonate de sodium)

     

    Triméthoprime .…………………………………………..…..

      40,0 mg

    (sous forme d’éthane sulfonate de sodium)

     

     

     

    Excipient(s) :

     

    Edétate de sodium. ………………………………………....

    0,5 mg

    Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)……………..….

    1,0 mg


    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



    3. Forme pharmaceutique

    Solution injectable.



    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Bovins, chiens, chats.



    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Affection à  germes sensibles à  la sulfadimidine et au triméthoprime

    Chez les bovins, chats et chiens :
    - Traitement des infections respiratoires, digestives et urinaires.



    4.3. Contre-indications

    Ne pas administrer aux animaux hypersensibles aux sulfamides et/ou à  la triméthoprime.
    Ne pas utiliser en cas d'insuffisance rénale ou hépatique graves.



    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Aucune.



    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    Répartir les doses élevées en plusieurs points d'injection lors d'administrations par voie intramusculaire.



    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides ou au triméthoprime doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire.
    En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer abondamment à   l'eau.
    Consulter un médecin en cas d'érythème cutané.
    Consulter un médecin immédiatement en cas d'œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou si des difficultés respiratoires se manifestent.



    iii) Autres précautions

    Aucune.



    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Réactions locales au point d'injection après administration par voie intramusculaire.



    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    Des effets tératogènes et foetotoxiques ont été observés chez les animaux de laboratoire à   des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées. L'utilisation du produit en cas de gravidité est contre-indiquée.



    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Non connues.



    4.9. Posologie et voie d'administration

    Voie intramusculaire, sous-cutanée ou intraveineuse lente.

     

    Chez les bovins, les chiens et les chats :

     

    12,5 mg de sulfadimidine et 2,7 mg de triméthoprine par kg de poids vif par jour par voie intraveineuse lente , sous-cutanée ou intramusculaire pendant 3 jours, correspondant à 1 mL de solution pour 15 kg de poids vif par jour, pendant 3 jours.

     

    Renouveler l'injection toutes les 24 heures pendant 3 jours.



    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    Non connue.



    4.11. Temps d'attente

    Viande et abats : 5 jours.
    Lait : 48 heures.



    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux à   usage systémique, association de sulfamides et triméthoprime.
    Code ATC-vet : QJ01EW09.



    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    La sulfadimidine est un sulfamide à   action rapide dans l'organisme. Il a une action uniquement bactériostatique, bloquant l'utilisation de l'acide folique par les bactéries. Il possède un large spectre d'activité allant des germes Gram positif aux germes Gram négatif (streptocoques, staphylocoques, corynobactéries, pasteurelles et colibacilles.).


    Le triméthoprime appartient à  la famille des diaminopyrimidines. Il est actif contre les streptocoques et la plupart des bactéries Gram négatif, le triméthoprime inhibe spécifiquement la dehydrofolate réductase microbienne

    En association ces deux substances actives sont synergiques. L'association permet un blocage séquentiel de la biosynthèse de l'acide tétrahydrofolique, le sulfamide en inhibant l'incorporation de l'acide para-aminobenzoïque dans l'acide folique, le triméthoprime en inhibant spécifiquement la déhydrofolate réductase microbienne. Le spectre d'activité théorique s'étend ainsi à   la fois aux germes Gram positif (Staphylococcus, Listeria.) et aux germes Gram négatif (Escherichia coli, Salmonella, Proteus, Enterobacter, Bordetella.).



    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    La sulfadimidine est considérée comme un sulfamide semi-retard avec assez longue persistance des taux plasmatiques. Sa fixation aux protéines plasmatiques est importante. La distribution est bonne dans la plupart des tissus et des organes. Son élimination est principalement urinaire.

    Le triméthoprime est rapidement absorbé après administration orale. Il est largement distribué dans l'organisme.



    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Edétate de sodium
    Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
    Eau pour préparations injectables



    6.2. Incompatibilités majeures

    Non connues.



    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
    Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire :  : 28 jours.



    6.4. Précautions particulières de conservation

    Aucune.



    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Flacon verre



    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    VIRBAC
    1ERE AVENUE 2065 M L I D
    06516 CARROS CEDEX
    FRANCE



    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/6060256 5/1982

    Flacon de 25 mL
    Flacon de 100 mL
    Flacon de 250 mL

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    13/01/1982 - 06/09/2011



    10. Date de mise à jour du texte

    10/10/2016


     

    Composition

    Solution injectable :
    SULFADIMIDINE
    (s.f. d'éthane sulfonate de sodium) : 200 mg
    TRIMETHOPRIME
    (s.f. d'éthane sulfonate de sodium) : 40 mg
    Parahydroxybenzoate de méthyle : 1 mg
    Edétate de sodium : 0,5 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    - La sulfadimidine est un sulfamide à action rapide dans l'organisme. Elle a une action uniquement bactériostatique, bloquant l'utilisation de l'acide folique par les bactéries. Elle possède un large spectre d'activité allant des germes Gram positif aux germes Gram négatif (streptocoques, staphylocoques, corynobactéries, pasteurelles et colibacilles.).
    - Le triméthoprime appartient à la famille des diaminopyrimidines. Il est actif contre les streptocoques et la plupart des bactéries Gram négatif et il inhibe spécifiquement la déhydrofolate réductase microbienne.
    - En association ces 2 substances actives sont synergiques. L'association permet un blocage séquentiel de la biosynthèse de l'acide tétrahydrofolique. Le spectre d'activité théorique s'étend ainsi à la fois aux germes Gram positif (Staphylococcus, Listeria) et aux germes Gram négatif (E. coli, Salmonella, Proteus, Enterobacter, Bordetella, ...).
    Propriétés pharmacocinétiques :
    La sulfadimidine est considérée comme un sulfamide semi-retard avec une assez longue persistance des taux plasmatiques. Sa fixation aux protéines plasmatiques est importante. La distribution est bonne dans la plupart des tissus et des organes. Son élimination est principalement urinaire.
    Le triméthoprime est rapidement absorbé après administration orale. Il est largement distribué dans l'organisme.

    Indications

    Chez les bovins, chiens et chats, affection à germes sensibles à la sulfadimidine et au triméthoprime : traitement des infections respiratoires, digestives et urinaires.

    Administration et posologie

    Voies I.M. ou I.V. lente.
    Bovins, chiens, chats : 1 ml pour 15 kg par jour (soit 12,5 mg/kg de sulfadiméthoxine et 2,7 mg/kg de triméthoprine par jour).
    Renouveler l'injection toutes les 24 heures pendant 3 jours.

    Contre-indications

    Ne pas administrer :
    - aux animaux hypersensibles aux sulfamides et/ou à la triméthoprime ;
    - en cas d'insuffisance rénale ou hépatique graves.

    Effets indésirables

    Réactions locales au point d'injection après administration par voie intramusculaire.

    Précautions d'emploi

    Précautions particulières d'emploi :
    Répartir les doses élevées en plusieurs points d'injection lors d'administrations par voie intramusculaire.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Des effets tératogènes et fœtotoxiques ont été observés chez les animaux de laboratoire à des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées. L'utilisation du produit en cas de gravidité est contre-indiquée.
    Précautions pour l'utilisateur :
    Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides ou au triméthoprime doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire.
    En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer abondamment à l'eau.
    Consulter un médecin en cas d'érythème cutané, immédiatement en cas d'œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou si des difficultés respiratoires se manifestent.

    Temps d'attente

    Viandes et abats : 5 jours.
    Lait : 48 heures.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Durée de conservation : 2 ans.
    Après ouverture : 28 jours.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/6060256 5/1982
    Flacon de 100 ml

    GTIN 03597132201094

    Flacon de 250 ml

    GTIN 03597132201100

    VIRBAC FRANCE

    13ème rue LID
    06517 CARROS CEDEX