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Les Médicaments Vétérinaires

Fradexam pommade (TVM)

FRADEXAM pommade (Tvm)
médicament liste 1 : vente sous ordonnance chez les vétérinaires et les pharmaciens (législation française)
Commentaires Produits
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  • 1. Dénomination du médicament vétérinaire

    FRADEXAM POMMADE



    2. Composition qualitative et quantitative

    Un g contient :

     

     

     

    Substance(s) active(s) :

     

    Framycétine………………………………....

    3 150 UI

    (sous forme de sulfate)

     

    Dexaméthasone…………………………….

    0,76 mg

    (sous forme de phosphate de disodium)

     


    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



    3. Forme pharmaceutique

    Pommade ophtalmique.



    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chiens et chats.



    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Chez les chiens et les chats :
    - Traitement des affections oculaires à germes sensibles à la framycétine.



    4.3. Contre-indications

    Affections oculaires virales, mycosiques,
    Ulcères cornéens,
    Antécédents glaucomateux.



    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Aucune.



    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    Aucune.



    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Aucune.



    iii) Autres précautions

    Aucune.



    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Dans de très rares cas, des réactions locales de types allergiques, telles que rougeur, œdème des paupières et douleur ont été observées.

     

    La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

     

    - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)

    - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)

    - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)

    - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)

    - très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).



    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    En l'absence de données chez les espèces cibles, la spécialité ne pourra être utilisée qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.



    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Aucune connue.



    4.9. Posologie et voie d'administration

    Voie oculaire.
    Chez les chiens et les chats : 2 applications quotidiennes ou en relais nocturne d'une forme collyre équivalente (une large application le soir).
    Durée moyenne du traitement : 8 à  10 jours.
    Dans certains cas (ex. kératite pigmentaire), le traitement devra être prolongé pour obtenir une nette rémission des symptômes. Dans cette hypothèse, posologie et rythme d'administration seront revus à la baisse.



    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    Non connu.



    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.



    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : Ophtalmologie, corticostéroïde associé à un anti-infectieux.
    Code ATC-vet : QS01CA01.



    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    La framycétine est un antibiotique à  large spectre du groupe des aminosides, actif sur la majorité des germes pathogènes de l'oeil. Sa tolérance locale est excellente.

    La dexaméthasone, puissant corticoïde, agit sur les manifestations inflammatoires et allergiques.



    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    La framycétine et la dexaméthasone sont peu absorbées après administration par voie oculaire.



    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Vaseline blanche
    Paraffine liquide



    6.2. Incompatibilités majeures

    Non connues.



    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.



    6.4. Précautions particulières de conservation

    Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.



    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Tube aluminium
    Tube multicouche polyéthylène haute densité – copolymère éthylène/acide acrylique – aluminium – copolymère éthylène/acide acrylique – polyéthylène basse densité
    Embout polyéthylène haute densité
    Bouchon polyéthylène haute densité



    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    LABORATOIRE TVM
    57 RUE DES BARDINES
    63370 LEMPDES
    FRANCE



    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/2494834 4/1990

    Boîte de 1 tube de 5 g

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    08/01/1990 - 02/11/2009



    10. Date de mise à jour du texte

    19/11/2018