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Les Médicaments Vétérinaires

Ketofungol (ELANCO)

KETOFUNGOL (Elanco)
médicament liste 1 : vente sous ordonnance chez les vétérinaires et les pharmaciens (législation française)
Commentaires Produits
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  • 1. Dénomination du médicament vétérinaire

    KETOFUNGOL 200 MG



    2. Composition qualitative et quantitative

    Un comprimé sécable de 310 mg contient :

     

     

     

    Substance(s) active(s) :

     

    Kétoconazole ………………………………

    200 mg

     
    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



    3. Forme pharmaceutique

    Comprimé.

    Comprimé blanc à rose pâle avec une barre de sécabilité sur une face.



    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chiens.



    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Chez les chiens :
    - Traitement des dermatomycoses dues aux dermatophytes suivants :
    Microsporum canis,
    Microsporum gypseum,
    Trichophyton mentagrophytes.



    4.3. Contre-indications

    Ne pas administrer aux animaux atteints d'insuffisance hépatique.



    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    En cas de traitement de longue durée, vérifier toutes les 3 semaines la fonction hépatique des animaux traités.



    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    Aucune.



    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Se laver les mains après usage.



    iii) Autres précautions

    Aucune.



    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Dans de rares cas, des troubles nerveux (abattement, ataxie, tremblements), une intolérance hépatique, des vomissements, une anorexie et/ou de la diarrhée peuvent être observés à posologie standard. Si vous constatez des effets indésirables graves ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.

     

    La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

    - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

    - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

    - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

    - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

    - très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    Les études chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets tératogènes et embryotoxiques. L’innocuité de la spécialité n’a pas été étudiées durant la gestation et la lactation dans l’espèce cible. Son utilisation n’est pas recommandée durant la gestation.



    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Ne pas administrer simultanément avec des antiacides et/ou des antihistaminiques (l'absorption du kétoconazole en serait modifiée). De même, en cas d'association du Ketofungol avec une molécule telle que la ciclosporine ou une macrolactone cyclique, la posologie de cette dernière doit être réduite car elle est potentialisée par le kétoconazole.

    Le kétoconazole peut inhiber le métabolisme des médicaments qui sont métabolisés par certains enzymes hépatiques P450, principalement de la famille CYP3A. Ceci peut résulter en un renforcement ou une prolongation de leur action ainsi que de leurs effets indésirables.



    4.9. Posologie et voie d'administration

    10 mg de kétoconazole par kg de poids corporel et par jour, par voie orale, soit 1 comprimé par 20 kg de poids corporel par jour pendant 3 à 4 semaines.
    A administrer de préférence au moment des repas afin d'obtenir une absorption maximale.



    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    En cas de surdosage peuvent apparaître : anorexie, vomissements, prurit, alopécie et augmentation des enzymes hépatiques transaminases (ALAT) et phosphatases alcalines (PAL).



    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.



    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : antimycosique par voie systémique, dérivé de l'imidazole.
    Code ATC-vet : QJ02AB02.



    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    Le kétoconazole est un antifongique à large spectre, dérivé synthétique de l'imidazole-dioxolane qui exerce une puissante activité fongicide et sporicide sur les dermatophytes chez le chat et le chien.
    Le kétoconazole modifie la perméabilité membranaire des champignons en inhibant spécifiquement la synthèse de l'ergostérol, composant essentiel de la membrane cellulaire des champignons et des levures. Il intervient également au niveau du métabolisme oxydatif et peroxydatif en créant une accumulation de peroxydes d'hydrogène qui asphyxie la cellule fongique.



    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    Après administration orale, le pic plasmatique est obtenu en 1 - 2 heures. Le kétoconazole est lié à la fraction albumine des protéines plasmatiques.
    Le kétoconazole est métabolisé en de nombreux métabolites inactifs. Il est éliminé majoritairement dans la bile et dans une moindre mesure dans les urines.



    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Lactose monohydraté
    Amidon de maïs
    Povidone K90
    Cellulose microcristalline
    Silice colloïdale anhydre
    Stéarate de magnésium



    6.2. Incompatibilités majeures

    Ne pas utiliser conjointement avec des antiacides ou des anticoagulants.



    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
    Ne pas conserver les demi – comprimés.



    6.4. Précautions particulières de conservation

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    A conserver dans un endroit sec.

    Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.



    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Plaquette thermoformée PVDC/polyéthylène basse densité/PVC-aluminium



    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    ELANCO
    HEINZ-LOHMANN-STRASSE 4
    27472 CUXHAVEN
    ALLEMAGNE



    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/0086228 8/1983

    Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés sécables
    Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    01/09/1983 - 01/09/2008



    10. Date de mise à jour du texte

    02/04/2020