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Les Médicaments Vétérinaires

Aurizon (VETOQUINOL)

AURIZON (Vetoquinol)
médicament liste 1 : vente sous ordonnance chez les vétérinaires et les pharmaciens (législation française)
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  • 1. Dénomination du médicament vétérinaire

    AURIZON



    2. Composition qualitative et quantitative

    Marbofloxacine3,0 mg
    Clotrimazole10,0 mg
    Dexaméthasone (sous forme d'acétate)0,9 mg

     

    Gallate de propyle1,0 mg
    Excipient QSP 1 ml


    3. Forme pharmaceutique

    Suspension pour instillation auriculaire.



    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chiens.



    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Chez les chiens :
    - Traitement des otites externes d'origine bactérienne etfongique dues respectivement à des bactéries sensibles à la marbofloxacine et à des champignons, particulièrement Malassezia pachydermatis, sensibles au clotrimazole.
    La spécialité ne doit être utilisée qu'après vérification de la sensibilité des souches.



    4.3. Contre-indications

    Ne pas administrer aux chiens atteints d'une perforation de la membrane tympanique.
    Ne pas administrer lors d'hypersensibilité connue à l'un des composants.
    Ne pas administrer chez les chiennes en gestation ou allaitantes.



    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Aucune.



    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    Le recours à une classe unique d'antibiotiques peut induire une résistance de la population bactérienne. Il est prudent de réserver les fluoroquinolones pour le traitement d'un état clinique ayant peu répondu, ou étant susceptible de peu répondre, à d'autres classes d'antibiotiques.
    Le conduit auditif doit être nettoyé méticuleusement et séché avant traitement.



    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Se laver soigneusement les mains après administration du produit.
    Eviter le contact avec les yeux. En cas de projection oculaire accidentelle, rincer abondamment à l'eau.
    Les personnes avec des hypersensibilités connues aux différents composants du produit doivent éviter le contact avec le produit.



    iii) Autres précautions

    Aucune.



    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Les effets indésirables classiques des corticoïdes peuvent être observés (perturbation des paramètres biochimiques et hématologiques) telle qu'une augmentation des phosphatases alcalines et des aminotransférases, ainsi qu'une neutrophilie limitée).
    L'usage prolongé et intensif de préparations topiques corticoïdes est connu pour induire des effets locaux et généraux, incluant la suppression de la fonction adrénalienne, un amincissement de l'épiderme et une cicatrisation retardée.

    Dans de rares cas, l’utilisation de ce produit peut être associée à une surdité, principalement chez les chiens âgés, la plupart du temps transitoire.



    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    L'innocuité de la spécialité chez la chienne pendant la gestation et la lactation n'a pas été montrée. (Cf. Rubrique «Contre-indications».)



    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Non connues.



    4.9. Posologie et voie d'administration

    10 gouttes par voie auriculaire une fois par jour pendant 7 à 14 jours.
    Après 7 jours de traitement, et suite à l'évaluation du vétérinaire, le traitement peut être renouvelé une semaine supplémentaire.

    Une goutte de la spécialité contient 71 µg de marbofloxacine, 237 µg de clotrimazole et 23,7 µg de dexaméthasone acétate.

    Mode d'admnistration
    Bien agiter avant emploi.
    Après instillation, masser brièvement et doucement la base de l'oreille pour permettre à la spécialité de pénétrer dans la partie basse du conduit auditif.
    Quand le produit est destiné à traiter plusieurs chiens, utiliser une canule par chien.



    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    À partir de trois fois la dose recommandée, des modifications des paramètres hémato-biochimiques (telle qu'une augmentation des phosphatases alcalines, des aminotransférases, une neutrophilie limitée, une éosinopénie, une lymphopénie) sont observées. Ces modifications sont sans gravité et réversibles à l'arrêt du traitement.



    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.



    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : association de corticoïdes et d’antiinfectieux.
    Code ATC-vet : QS02CA06.



    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    La spécialité combine trois principes actifs :
    - la marbofloxacine, anti-infectieux bactéricide de synthèse, appartenant à la famille des fluoroquinolones, agit par inhibition de l'ADN gyrase. Son spectre d'action est large, orienté contre les bactéries à Gram positif (particulièrement Staphylococcus intermedius) et à Gram négatif (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli et Proteus mirabilis) ;
    - le clotrimazole, agent antifongique de la famille des imidazoles qui provoque des altérations de la perméabilité membranaire conduisant à une fuite des composés intracellulaires et par conséquent à une inhibition des synthèses moléculaires cellulaires. Son spectre d'action est très large, orienté notamment contre Malassezia pachydermatis ;
    - la dexaméthasone acétate, glucocorticoïde de synthèse, à activité anti-inflammatoire et antiprurigineuse.



    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    Les études pharmacocinétiques réalisées chez le chien à dose thérapeutique ont montré que :
    - les concentrations plasmatiques maximales de marbofloxacine sont de 0,06 µg/ml au 14ème jour de traitement chez le chien.
    - la marbofloxacine est faiblement liée aux protéines plasmatiques (< 10 % chez le chien) et est éliminée lentement, principalement sous forme active, pour 2/3 dans les urines et pour 1/3 dans les fèces.
    - le clotrimazole est très peu absorbé (concentration plasmatique < 0.04 µg/ml),
    - la concentration plasmatique de l'acétate de dexaméthasone est de 1.25 ng/ml au 14e jour de traitement.
    - la résorption de la dexaméthasone n'est pas augmentée par le processus inflammatoire induit par l'otite.



    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Gallate de propyle (E310),
    oléate de sorbitan,
    silice colloïdale anhydre hydrophobe,
    triglycérides à chaîne moyenne.



    6.2. Incompatibilités majeures

    Non connues.



    6.3. Durée de conservation

    2 ans.
    Après ouverture : 2 mois.



    6.4. Précautions particulières de conservation

    Ne pas conserver à une température supérieure à 30°C.



    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire


    . Flacon polyéthylène basse densité
    . Embout polyéthylène basse densité
    . Bouchon à vis polypropylène
    . Canule PVC



    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies selon la réglementation sur les déchets.



    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    VETOQUINOL
    MAGNY-VERNOIS
    70200 LURE



    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/9010502 3/2000

    Boîte de 1 flacon de 10 ml et 1 canule
    Boîte de 1 flacon de 20 ml et 2 canules
    Boîte de 1 flacon de 30 ml et 3 canules

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    19/12/2000 - 31/01/2006



    10. Date de mise à jour du texte

    07/03/2006