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Les Médicaments Vétérinaires

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Composition

Solution orale :
TELMISARTAN : 4 mg
Chlorure de benzalkonium : 0,1 mg
Excipients q.s.p. : 1 ml

Propriétés

• Propriétés pharmacocinétiques :
Le telmisartan est un antagoniste spécifique des récepteurs (type AT1) de l'angiotensine II, actif par voie orale, qui induit une baisse dose-dépendante de la pression artérielle moyenne chez les mammifères dont le chat. Lors d'un essai clinique chez des chats atteints de maladie rénale chronique, une diminution de la protéinurie était observée dans les 7 jours suivant le début du traitement.
Le telmisartan déplace l'angiotensine II de son site de liaison sur le récepteur de sous-type AT1, sur lequel il se fixe sélectivement. La stimulation du récepteur AT1 est responsable des effets pathologiques de l'angiotensine II : vasoconstriction, rétention hydrosodée, accroissement de la synthèse d'aldostérone, remaniement du rein. Comme il n'a pas d'affinité pour le récepteur AT2, les effets associés (vasodilatation, natriurèse et inhibition de croissance cellulaire inappropriée) ne sont pas supprimés. La liaison au récepteur AT1 est de longue durée. Le telmisartan ne montre aucune activité agoniste partielle sur le récepteur de type AT1. Il n'affecte pas l'excrétion du potassium (démontré dans l'essai terrain chez les chats).
• Propriétés pharmacocinétiques :
Après administration orale de 1 mg/kg chez le chat, l'absorption est rapide avec des Cmax atteintes en 0,5 h (Tmax). Les valeurs Cmax et AUC augmentent proportionnellement à la dose (0,5 à 3 mg/kg). L'ingestion d'aliments ne modifie pas le degré d'absorption globale du telmisartan.
Le telmisartan est fortement lipophile et possède une cinétique de perméabilité membranaire rapide, ce qui facilite la distribution tissulaire. Aucun effet significatif lié au sexe n'a été observé. Aucune accumulation cliniquement significative n'a été observée après administration répétée une fois par jour pendant 21 jours. Après administration orale, la biodisponibilité absolue était de 33 %. Des études in vitro effectuées chez l'homme, le chien, la souris et le rat ont montré une forte liaison aux protéines plasmatiques (>99,5 %), essentiellement à l'albumine et à l'α-1-glycoprotéine acide. Le telmisartan est métabolisé par conjugaison au glucuronide, y compris chez le chat, le conjugué n'ayant aucune activité pharmacologique. La glucuronisation a entraîné la formation du métabolite 1-O-acylglucuronide. Le T1/2) est de 7,3 à 8,6 heures (moyenne 7,7 h). Après administration orale, le telmisartan est presque exclusivement excrété dans les selles, principalement sous forme de composé inchangé.

Indications

Chez les chats : réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique (MRC).

Administration et posologie

Voie orale.
Chats : 0,25 ml par kg une fois par jour (= 1 mg/kg de telmisartan).
Administrer la solution directement dans la bouche ou avec un peu de nourriture, à l'aide de la seringue doseuse fournie qui s'adapte sur le flacon et est graduée en kg.
La solution orale est bien accepté par la plupart des chats.
Après administration, refermer hermétiquement le flacon avec le bouchon.
Pour éviter toute contamination, utiliser uniquement la seringue fournie.

Contre-indications

Ne pas utiliser :
— durant la gestation ou la lactation,
— en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables

Les signes gastro-intestinaux légers et transitoires suivants ont été observés rarement dans une étude clinique (en ordre décroissant de fréquence) : régurgitation légère et intermittente, vomissement, diarrhée ou selles molles.
Des élévations des enzymes hépatiques ont été très rarement observées et les valeurs sont revenues à la normale dans les quelques jours suivant l'arrêt du traitement.
Les effets attribuables à l'activité pharmacologique du produit observés à la dose de traitement recommandée comprenaient des baisses de pression sanguine et des diminutions de la numération érythrocytaire.

Précautions d'emploi

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
L'innocuité et l'efficacité du telmisartan n'ont pas été évaluées chez les chats de moins de 6 mois.
Surveiller la pression sanguine chez les chats sous anesthésie traités par le produit.
Une hypotension transitoire peut survenir. Instaurer un traitement symptomatique (ex. fluidothérapie) en cas de signes cliniques d'hypotension.
Comme pour des substances agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA), une légère diminution de la numération érythrocytaire peut survenir. Surveiller la numération érythrocytaire durant le traitement.
• Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
L'innocuité n'a pas été établie chez les chats reproducteurs, gravides ou en lactation. Ne pas utiliser dans ces cas.
• Interactions :
Aucun signe clinique d'hypotension n'a été observé durant un traitement concomittant avec de l'amlodipine à la dose recommandée.
• Incompatibilités :
En l'absence d'études, ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
• Surdosage :
Aucun effet indésirable autre que ceux déjà mentionnés n'a été observé après administration jusqu'à 5 fois la dose recommandée pendant 6 mois.
Un surdosage (jusqu'à 5 fois la dose pendant 6 mois) a entraîné des baisses importantes de la pression sanguine, des diminutions de la numération érythrocytaire (attribuables à l'activité pharmacologique du produit) et des augmentations de l'urée sanguine. Ces effets sont peu susceptibles d'être observés dans les conditions cliniques. Instaurer un traitement symptomatique (ex. fluidothérapie).
• Précautions pour l’utilisateur :
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage. Evitez le contact avec les yeux. En cas de contact, rincez les yeux à l'eau.
Lavez-vous les mains après utilisation.
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le produit car il a été observé que les substances agissant sur le SRAA (antagonistes des récepteurs de l'angiotensine et IECA) affectent l'enfant à naître pendant la grossesse.
Les personnes présentant une hypersensibilité au telmisartan ou à d'autres sartans/ARA doivent éviter tout contact avec le médicament.

Catégorie

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance.

Conservation

Durée de conservation : 3 ans.
Après première ouverture : 6 mois.

Présentation(s)

Boîte de 1 flacon plastique de 30 ml (et de 1 seringue doseuse)

Autorisation Européenne EU/2/12/146/001 du 28/02/13

GTIN 04028691535416

C.I.P. 812 005.7

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

Division Santé Animale
12, rue André Huet
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Tél. : 03.26.50.47.50